Celltrion, Inc. acaba de anunciar que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización para comercializar la formulación líquida de Remsima™ IV (intravenosa), la primera formulación líquida de infliximab intravenoso del mundo. Presentado en viales de 100 mg y 350 mg, la formulación aprobada está diseñada para agilizar la preparación de la infusión, reducir la carga de trabajo de los sanitarios y apoyar la eficiencia operativa de los hospitales.3
La formulación líquida de Remsima™ IV está aprobada en la UE para todas las indicaciones de infliximab intravenoso, coincidentes con los usos aprobados de todas las formulaciones en polvo de infliximab intravenoso existentes, incluyendo artritis reumatoide (AR), enfermedad de Crohn (EC) en adultos y niños, colitis ulcerosa (CU), CU pediátrica, espondilitis anquilosante (EA), artritis psoriásica (APs) y psoriasis (PsO).1
La comparabilidad entre la formulación en polvo liofilizado y la líquida de infliximab IV se ha determinado mediante datos exhaustivos de química, fabricación y controles.2 La estabilidad de la formulación líquida de infliximab IV después de la reconstitución y dilución es comparable a la de la formulación en polvo de infliximab IV.3
«Durante años, el infliximab ha sido una de las piedras angulares en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario, ofreciendo importantes beneficios tanto a los pacientes como a los sistemas sanitarios», afirmó Daniele Napolitano, enfermero especializado en EII del CEMAD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Roma, Italia. «La aprobación de la nueva formulación líquida es una noticia muy positiva, ya que se prevé que mejore la eficiencia de las infusiones, ya que elimina el paso de reconstitución y reduce el tiempo de preparación, así como el riesgo de contaminación. Todo ello nos permite optimizar los recursos y mantener la eficacia y la seguridad».
La aprobación se produce a raíz de un estudio cualitativo multinacional realizado por Celltrion en siete países europeos. Se evaluaron las ventajas operativas así como el ahorro de costes de la formulación líquida de Remsima™ IV, frente a la formulación en polvo, desde la perspectiva de los profesionales sanitarios.3 Además, se realizaron entrevistas semiestructuradas a 21 farmacéuticos y enfermeros hospitalarios que participan en la preparación de tratamientos con infliximab IV.
Los resultados indican que la formulación líquida de Remsima™ IV reduce el tiempo medio de preparación en aproximadamente un 51 %, además de reducir los costes relacionados con la preparación en un 20 %, lo cual libera a los profesionales sanitarios para centrarse más en la atención al paciente, al tiempo que se disminuyen los riesgos de contaminación. Por otra parte, el diseño compacto del vial de la formulación líquida permite ahorrar entre un 50 % y un 70 % espacio de almacenamiento, facilitando con ello la logística hospitalaria y contribuyendo a la sostenibilidad medioambiental mediante la reducción de los residuos generados y del consumo energético asociado al almacenamiento y la preparación de medicamentos.3
Por otra parte, los modelos de simulación que utilizan estos datos proyectan que la adopción de la formulación líquida de Remsima™ IV podría suponer un ahorro anual de hasta 2,6 millones de euros en los siete países analizados, lo cual pone de relieve su potencial para generar beneficios económicos escalables gracias a la reducción del tiempo de preparación y el uso de consumibles, así como los costes laborales vinculados a la reconstitución y la manipulación de los medicamentos.3
Notas para los editores:
Acerca de Remsima™ ( infliximab biosimilar ) 1
Remsima™ IV ha sido desarrollado y fabricado por Celltrion y es el primer biosimilar de anticuerpo monoclonal del infliximab de referencia a nivel global. Está indicado para tratar ocho enfermedades autoinmunes, entre ellas la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Se aprobó en septiembre de 2013 y se empezó a comercializar en los principales países de la UE a principios de 2015.
El infliximab subcutáneo (Remsima™ SC) ha recibido la autorización de comercialización de la UE para el tratamiento de pacientes adultos con EC, CU, artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (EA), artritis psoriásica (APs) y psoriasis (PsO).
Acerca de Celltrion , Inc.
Celltrion es una empresa biofarmacéutica puntera especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de terapias innovadoras que mejoran la vida de personas en todo el mundo. Celltrion es pionera en el campo de los biosimilares después de haber presentado el primer biosimilar de anticuerpos monoclonales del mundo. Nuestra cartera farmacéutica global incluye una amplia gama de áreas terapéuticas, incluidas la inmunología, la oncología, la hematología, la oftalmología y la endocrinología. Además de los biosimilares, nos comprometemos a avanzar en nuestra línea de productos con novedosos medicamentos destinados a superar los límites de la innovación científica y ofrecer medicamentos de calidad. Para más información, visite nuestro sitio web www.celltrion.com/en-us y manténgase al día de nuestras novedades y eventos a través de nuestras redes sociales: LinkedIn, Instagram, X, y Facebook.
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Referencias
1 Agencia Europea de Medicamentos. Remsima – Resumen de las características del producto (SmPC). [Consultado en octubre de 2025] 2Datos de Celltrion en archivo. CT-P13 Documento técnico común Módulo 3. Incheon, Corea del Sur: Asuntos Regulatorios de Celltrion; 2025 [citado el 23 de mayo de 2025] 3 Nam K, Kwon TS, Di Biasio F, et al. Perceived benefits and cost savings of liquid formulation of intravenous infliximab: perspectives of seven European countries. Expert Opin Biol Ther . 2025;25(9):1017-1024. [Consultado en octubre de 2025]
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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La formulación líquida de Remsima™ IV (intravenosa), la primera formulación líquida de infliximab intravenoso del mundo, ha recibido el visto bueno de la Comisión Europea (CE) para todas las indicaciones previamente aprobadas para la formulación en polvo de Remsima™ IV.1 La aprobación se basa en los datos de comparabilidad entre la formulación en polvo y la formulación líquida de infliximab.2 La nueva formulación líquida de infliximab, disponible en presentaciones de 100 mg y 350 mg, elimina la necesidad de reconstitución, y reduce el tiempo de preparación del medicamento en un 51 % y los costes de preparación en un 20 %. 1,3 El ahorro anual previsto en siete países de Europa podría llegar a los 2,6 millones de euros, además de la mejora significativa en la eficiencia del flujo de trabajo. 3 – Business Wire
